A cada três minutos mais de dois brasileiros (2,47 exatamente) morrem em um hospital por consequência de um erro que poderia ser evitado. Essas falhas são chamadas de eventos adversos, que representam erros, como a dose errada de um medicamento ou o uso inadequado de um dispositivo. Um estudo realizado pela Faculdade de Medicina da UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) e pelo IESS (Instituto de Saúde Complementar) sugere que o erro pode ser uma das principais causas de morte no país. De acordo com o Manual de Tecnovigilância, a indignação da sociedade produziu pressões sobre o Estado brasileiro para que fossem estabelecidos de maneira mais clara e efetiva os marcos conceituais, normativos e o sistema capaz de regular a cadeia de produção, comercialização e uso.
Alguns dos episódios mais marcantes da história dos danos à saúde relacionados aos dispositivos médicos causou essa manifestação da sociedade. Parte integrante das estratégias de controle sanitário, a tecnovigilância é como um subsistema capaz de detectar oportunamente eventos adversos, ineficácia e desvios de qualidade de produtos, de forma a gerar medidas corretivas, retroalimentar as instituições de vigilância sanitária e subsidiar o conhecimento científico sobre a concepção, a produção e a utilização dos produtos.
Tecnovigilância
O objetivo da tecnovigilância é a saúde e segurança dos produtos de saúde comercializados ou exportados internamente, como equipamentos, materiais, insumos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico in vitro. Para isso, pesquisas, análises e levantamentos são baseados em um conjunto de informações obtidas a partir de notificações enviadas aos órgãos de vigilância sanitária.
É um controle realizado antes da comercialização de produtos que possam apresentar risco potencial à saúde. As empresas que fabricam e importam alimentos, produtos farmacêuticos, afins, desinfetantes e cosméticos devem ser registradas na Anvisa, o que significa que os produtos devem ser devidamente regulamentados antes de serem comercializados.
Via de regra, os regulamentos e diretrizes que tratam das Boas Práticas de Fabricação (BPF) definem que os fabricantes devem avaliar todas as reclamações relacionadas à conduta de seus produtos, decidir quais reclamações devem ou não ser investigadas e, quando aplicável, instituir ações corretivas e preventivas.
Ações de campo
As ações de campo são ações tomadas pelo fabricante ou detentor do registro de um produto para saúde para reduzir o risco de eventos adversos associados ao uso de um produto para saúde comercializado.
Exemplos de ações de campo tomadas pela empresa são as seguintes: o recolhimento de produtos, a correção em campo de produtos, atualização de software e encaminhamento de cartas aos clientes com instruções referente aos problemas detectados, entre outros. É dever das empresas fabricantes e detentoras de registro, estruturar e gerenciar as ações de campo dos produtos registrados no Brasil, conforme descrito na RDC/Anvisa nº 551/2021.
“… nenhum rigor no processo de revisão de précomercialização pode prever todas as falhas ou incidentes em produtos médicos decorrentes do seu uso. É por meio do uso real que os problemas não previstos relacionados à segurança e ao desempenho podem ocorrer”.
Pan American Health Organization
Beatriz Gomes
Analista de Marketing